代替法試験
近年動物愛護への関心が高まり、動物を用いない各種試験法の開発が積極的に進められてきました。
また、2013年3月より、EUにおいては化粧品およびその原料の安全性評価に動物実験を実施することが禁止されたことにより、
動物実験代替法の必要性が高くなっています。当研究所では、代替法による各種受託試験および代替法開発のためのバリデーション研究についても積極的に取り組んでおります。
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お知らせ
2024年7月5日更新
In vitro 皮膚感作性試験法EpiSensA がOECDテストガイドライン（TG）として採択されました (OECD TG442D)
2024年6月25日、OECD TG442Dが発出され、ヒト3次元皮膚モデルを用いたEpiSensAによる皮膚感作評価が可能となりました。一般財団法人食品薬品安全センターは、日化協LIRの研究助成を受けたバリデーション研究に参画し、本試験法をバリデートすることにより、ガイドライン化に貢献しました。EpiSensAは花王株式会社により開発された、ヒト3次元培養表皮モデルにおける感作マーカー遺伝子（ATF3, GCLM, DNAJB4, IL-8）の発現を指標としたin vitro 皮膚感作性試験で、疎水性物質に対して高い予測性を有する試験法です。
2023年8月31日更新
In vitro 免疫毒性評価試験法IL-2 Luc Assay がOECDテストガイドライン（TG）として採択されました
(OECD TG444A)
2023年7月4日、OECD TG444Aが発出され、in
vitroで免疫毒性評価が可能となりました。一般財団法人食品薬品安全センターは、厚生労働科学研究班に参画し、本試験法をバリデートすることにより、ガイドライン化に貢献しました。
IL-2 Luc Assayは東北大学大学院医学系研究科皮膚科 相場節也名誉教授らが提唱するマルチイムノトックスアッセイ（MITA：Multi-ImmunoToxic
Assay）の中の1試験法であり、免疫毒性の有用なスクリーニング法と言われています。
2023年7月6日更新
皮膚感作性試験代替法DPRA (OECDガイドライン442C) の改定：植物エキスのような混合物が評価可能に!
令和5年7月4日、OECD試験法ガイドライン442Cが改定され、皮膚感作性試験代替法DPRA改訂版を用いることにより、植物エキスのような混合物の評価が可能になりました。この改定にあたり、
一般財団法人食品薬品安全センターはOECDの国際共同研究に参加し、方法の改良に貢献しました。
OECD442C Test Guideline (PDF)
受託可能な代替法試験
3T3 NRU法によるin vitro光毒性試験（OECD TG No. 432）
光照射による化学物質の毒性増強作用をニュートラルレッド（NR）法で調べる光細胞毒性試験は、動物を用いた光毒性試験、光刺激性試験の代替法です。
マウスBALB/c 3T3細胞を被験物質で処理し、ソーラーシミュレーターを用いて光照射を行い、非照射群との細胞毒性作用の差を調べ、 光細胞毒性作用を評価します。
3次元ヒト皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験（OECD TG No. 439）
実験動物による皮膚刺激性試験の代替法です。ヒト細胞を用いているため、動物実験と比較して種差のない評価が可能です。
MTTアッセイを用いて生細胞数を測定することによりさまざまな被験物質の毒性や刺激性評価に利用できます。
ヒト正常表皮細胞を重層培養したヒト3次元培養表皮モデルであるEpiDermTMおよびLabCyte EPI-MODELでの試験が可能です。
LabCyte EPI-MODELに関しては6日間モデルでの弱刺激性の検出も可能です。
In vitro眼刺激性試験 Short time exposure (STE) 試験（OECD TG No. 491）
眼刺激性評価に関しては、これまで主にウサギを用いたDraize 試験が行われてきましたが、近年動物愛護への関心が高まり、 動物を用いない試験法の開発が積極的に進められてきました。
STE試験は、株化細胞であるウサギ角膜由来のSIRC 細胞に被験物質を固定濃度で5 分間曝露した際の細胞生存率を指標とした簡便な眼刺激性試験代替法で、 Draize
試験との高い一致性が報告されています。
[Takahashi Y. et al., 2008. Development of the short time exposure (STE) test: an in vitro eye
irritation test using SIRC cells. Toxicology in Vitro. 22, 760-770.]
In chemico皮膚感作性試験 Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)（OECD TG No. 442C）
皮膚内に存在するタンパク質との共有結合を指標とする動物を用いない皮膚感作性試験です。リジンまたはシステインを含有する合成ペプチドに対する反応を定量することにより、被験物質の感作性を評価します。
In vitro皮膚感作性試験 角化細胞株レポーターアッセイ（OECD TG No. 442D）
表皮角化細胞（ケラチノサイト）の活性化を指標とする動物を用いない皮膚感作性試験です。レポーター遺伝子を導入したヒトケラチノサイト細胞株の炎症反応や抗酸化剤応答配列の活性化を測定し、被験物質の感作性を評価します。
In vitro皮膚感作性試験 ヒト細胞株活性化試験（h-CLAT）（OECD TG No. 442E）
ヒト単球由来株化細胞（THP-1細胞）に試験試料を暴露し、細胞表面に発現するCD86およびCD54を指標として感作性を評価します。
その他の試験
☆In vitro遺伝毒性試験
☆急性経口毒性試験の初回投与量を評価する細胞毒性試験（OECD GD No. 129）